El Reglamento de IA para la IA sanitaria.

La IA sanitaria es el único sector en el que el Reglamento de IA aterriza sobre un régimen regulatorio ya existente y maduro, y no sobre terreno vacío. Si tu producto es un producto sanitario, ya estás dentro del MDR o del IVDR - y el Reglamento de IA se engancha por el anexo I, no por la lista del anexo III que está leyendo todo el mundo. Esa sola distinción te cambia el plazo, la ruta de evaluación y quién firma.

Los sistemas del anexo I se aplazaron a agosto de 2028 con el ómnibus de junio de 2026 - un año más tarde que la fecha del anexo III, diciembre de 2027. Los equipos sanitarios que leen orientación genérica sobre el Reglamento de IA suelen estar leyendo un plazo que no es el suyo.

Qué ruta te aplica

La línea que atrapa a los equipos sanitarios

Documentar frente a decidir. Un transcriptor ambiental que registra una consulta y redacta una nota está documentando una actividad humana ya realizada - una posición sólida del artículo 6(3). El mismo producto, ampliado para sugerir un diagnóstico o marcar a un paciente para escalarlo, está evaluando a la persona. Eso es elaboración de perfiles, y la elaboración de perfiles cierra la salida del 6(3) de forma absoluta.

"Bienestar, no medicina". Posicionar un producto como de bienestar y no como clínico es un argumento de clasificación de producto sanitario, y no viaja intacto al Reglamento de IA. Un comprobador de síntomas con un descargo de responsabilidad de bienestar puede seguir evaluando el acceso de una persona física a la asistencia sanitaria.

Los hospitales son responsables del despliegue, no proveedores. Un hospital que compra una herramienta de triaje con IA asume los deberes de responsable del despliegue del artículo 26: supervisión humana, seguimiento, pertinencia de los datos de entrada, registro de eventos. No hereda los deberes del capítulo III del proveedor: esos se quedan con el fabricante. Confundir esto en cualquiera de las dos direcciones es el error más común en la compra sanitaria. Proveedor frente a responsable del despliegue.

Lo que cuesta de verdad el doble régimen

Menos de lo que los equipos temen, en el caso concreto de que ya cumplas el MDR. El artículo 8(2) está diseñado para que los requisitos del Reglamento de IA se satisfagan a través de la evaluación de la conformidad sectorial que ya existe y no de una paralela: tu sistema de gestión de la calidad, tu documentación técnica, tu gestión de riesgos y tu vigilancia poscomercialización absorben en gran medida los equivalentes del Reglamento de IA. El trabajo de verdad nuevo suele ser la gobernanza de datos del artículo 10, el registro de eventos del artículo 12 y el diseño de la supervisión humana del artículo 14.

Lo que sigues debiendo hoy, al margen de la fecha de 2028: la divulgación del artículo 50 en cualquier cosa de cara al paciente que converse, la alfabetización en materia de IA del artículo 4 para el personal clínico y operativo que toca los sistemas, y el artículo 5, que prohíbe la inferencia de emociones en el lugar de trabajo, un asunto vivo para las herramientas de seguimiento de personal que se venden a las operaciones hospitalarias.

El RGPD ya hace aquí casi todo el trabajo pesado. Los datos de salud son datos de categoría especial del artículo 9, así que si tienes una base jurídica, una EIPD y una gobernanza de datos que aguantan el escrutinio, buena parte del artículo 10 del Reglamento de IA queda acreditada con trabajo que ya has hecho. Los informes de Reglynn señalan estos solapamientos de forma explícita para que no te cobren dos veces por el mismo control.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo se aplica el Reglamento de IA a la IA de los productos sanitarios?

En agosto de 2028 para la IA que es componente de seguridad de un producto regulado por el MDR o el IVDR, o que es ella misma un producto de ese tipo y exige evaluación de la conformidad por un tercero. Son sistemas del anexo I, aplazados un año respecto de la fecha del anexo III, el 2 de diciembre de 2027.

¿Cumplir el MDR cubre el Reglamento de IA?

En buena medida, pero no del todo. El artículo 8(2) está diseñado para que los requisitos del Reglamento de IA se satisfagan a través de la evaluación de la conformidad sectorial existente y no de una paralela. Tu sistema de gestión de la calidad, tu documentación técnica, tu gestión de riesgos y tu vigilancia poscomercialización absorben en gran medida los equivalentes. El trabajo de verdad nuevo suele ser la gobernanza de datos del artículo 10, el registro de eventos del artículo 12 y el diseño de la supervisión humana del artículo 14.

¿Un transcriptor clínico con IA es de alto riesgo?

Normalmente no. Un transcriptor que registra una consulta y redacta una nota documenta una actividad humana ya realizada, lo que es una posición sólida del artículo 6(3). Ampliarlo para que sugiera un diagnóstico o marque pacientes para escalarlos hace que evalúe a la persona, lo que es elaboración de perfiles y cierra la exención.

Un hospital que usa IA, ¿es proveedor o responsable del despliegue?

Responsable del despliegue. Un hospital que compra una herramienta de triaje con IA asume los deberes del artículo 26 - supervisión humana, seguimiento, pertinencia de los datos de entrada y registro de eventos -, pero no hereda las obligaciones de proveedor del capítulo III que corresponden al fabricante.

¿Qué deben los equipos de IA sanitaria hoy?

La divulgación del artículo 50 en cualquier cosa de cara al paciente que converse, la alfabetización en materia de IA del artículo 4 para el personal que opera los sistemas, y el artículo 5, que prohíbe la inferencia de emociones en el lugar de trabajo, un asunto vivo para las herramientas de seguimiento de personal que se venden a las operaciones hospitalarias.